FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clonazepam................................. 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:

–   Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).

–   Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.

–   Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.

Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.

CONTRAINDICACIONES: CLONAZEPAM se encuentra contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a las benzodia­ce­pinas, no utilizar en pacientes con insuficiencia hepática ni en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con miastenia gravis, coma o shock, ya que existe la posibilidad de provocar una potencialización de la debilidad muscular.

Pacientes con intoxicación etílica aguda, ya que el alcohol pudiera modi­ficar los efectos farmacológicos, disminuyendo la eficacia del ­tratamiento.

Puede causar dependencia tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante tiempo prolongado.

En pacientes con insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis de acuerdo con el grado de la función renal.

En pacientes con EPOC puede producir depresión respiratoria e hiperse­creción bronquial, empeorando el proceso con insuficiencia respiratoria. En pacientes con porfiria existe un aumento de porfirinas exacerbando la enfermedad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo D: CLONAZEPAM atraviesa la pla­centa. La seguridad del uso de Clonazepam durante el embarazo no está bien establecida. Los efectos adversos sobre el feto han sido observados en estudios de reproducción en ratas y conejos, y aunque algunos repor­tes sugieren una asociación entre el uso de antiepilépticos durante el embarazo y un incremento en la incidencia de defectos congénitos, en niños recién nacidos de estas mujeres no ha sido establecida una relación causal con estos fármacos.

La mayoría de las mujeres que recibieron terapia anti­convulsiva tienen niños normales. Clonazepam puede usarse en mujeres embarazadas o en mujeres que podrían embarazarse únicamente si el fármaco es considerado esencial en el manejo de las crisis. Clonazepam no debe ser descontinuado en forma abrupta en mujeres embarazadas en quienes el fármaco se administra previamente, para prevenir crisis mayores debido a la gran posibilidad de presentarse estados epilépticos con hipoxia que amenaza la vida.

En casos individuales, cuando la severidad y frecuencia de las crisis no son tan serias puede descontinuarse la terapia antes y durante el embarazo; sin embargo, no se puede decir que las crisis mínimas no sean peligrosas para el feto.

Lactancia: CLONAZEPAM se excreta con la leche materna. Los neonatos metabolizan más lentamente las benzodiacepinas, por lo que su acumulación es posible pudiendo alcanzar niveles tóxicos (sedación, dificultad para lactar y pérdida de peso). Se recomienda sus­pender la lactancia materna o evitar la administración del medicamento. Los niños expuestos al CLONAZEPAM in utero o en la lactancia deberán ser monitorizados respecto a los niveles séricos del fármaco y a la depresión del sistema nervioso central o apnea.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Advertir al paciente la posibilidad de amnesia ante­ró­grada (olvido de acontecimientos próximos).

Los efectos se­cun­darios son frecuentes y afectan principalmente al SNC. Sólo 50% de los pacientes experimenta somnolencia transitoria durante los primeros días del tratamiento, se­guida de sedación y ataxia, especialmente en an­cianos. Con frecuencia se presentan mareos, cefalea, confusión, depresión, disartria, cambios en la libido, temblor, incontinencia y retención urinarias, náusea, vómito, diarrea, sequedad de boca y dolor epigástrico.

Ocasionalmente existe: Hepatitis, ictericia, dermatitis, urticaria, prurito, leuco­penia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, alteraciones del comportamiento, amnesia, psicosis, diplopía, alteraciones de la visión, nistagmo, alteraciones de la audición, hipersali­vación e hipersecreción bronquial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede existir una potencialización de los efectos depre­sores sobre el sistema nervioso central cuando se utiliza con alcohol, narcóticos, barbitúricos, fenotiacinas, agentes antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos y por supuesto con otras drogas anticonvulsivas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen estudios suficientes con respecto a carcinogé­nesis y la ­fertili­dad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Clonazepam es administrado por vía oral. Es recomen­dable administrar 3 dosis iguales diarias. Si no son dosis iguales, las mayores dosis deben darse en la noche. La dosificación del Clonazepam debe ser ajustada cuidadosa y lentamente de acuerdo con los requerimientos y respuesta del paciente.

Clonazepam no debe suspenderse abrupta­mente, so­bre todo después de
largos periodos o de dosis tera­péu­ti­cas altas, debido a que puede precipitar crisis con­vulsivas, estados epilépticos u otra sintomatología de abstinencia. Si Clonazepam debe ser descontinuado en pacientes que han recibido una terapia prolongada, se recomienda disminuir la dosis gradualmente. Se puede indicar la sustitución por otro antiepiléptico durante la suspensión del tratamiento con Clonazepam.

Los pacientes con problemas de adicción (alcohólicos o farmacode­pen­dientes), deben ser monitoreados cuidadosamente cuando reciben Clonazepam u otros psicotró­picos debido a la predisposición de éstos a la habituación o adicción.

Dosis pediátricas: La dosis pediátrica inical no debe exceder de 0.05 mg/kg diarios en 2 ó 3 dosis. La dosificación puede incrementarse en no más de 0.5 mg cada tercer día, hasta que se controlen las crisis con un mínimo de efectos secundarios. La dosis de mantenimiento pediátrico no debe exceder de 0.2 mg/kg diaria­mente.

La dosis usual de inicio para niños mayores de 10 años o con peso mayor de 30 kg es de 0.01-0.03 mg/kg diarios.

Dosis para adultos: La dosis inicial para adultos no debe exceder de 1.5 mg diarios. La dosis puede ser incremen­tada en 0.5 a 1 mg cada tercer día, hasta que las crisis sean controladas con un mínimo de efectos secundarios.

La dosis de mantenimiento para adultos no debe exceder de 20 mg diarios.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación por CLONAZEPAM produce depresión del SNC y puede presentarse somnolencia, confusión, coma y disminución de los reflejos.

El tratamiento consiste en lavado gástrico inmediato, monitorización de respiración, pulso, presión arterial y las medidas de soporte en general (administración de líquidos).

Si se presenta hipotensión severa se recomienda el metaraminol y norepinefrina. La depresión del SNC puede ser combatida con la administración de metilfenidato o cafeína y benzoato de sodio. Se hace énfasis en que el tratamiento deberá ser con medidas de soporte, ya que la administración de estimu­lantes no específicas del SNC es cuestionable.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clonazepam........................................................................ 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:

–   Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).

–   Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.

–   Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.

Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.

CONTRAINDICACIONES: CLONAZEPAM se encuentra contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a las benzodia­ce­pinas, no utilizar en pacientes con insuficiencia hepática ni en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con miastenia gravis, coma o shock, ya que existe la posibilidad de provocar una potencialización de la debilidad muscular.

Pacientes con intoxicación etílica aguda, ya que el alcohol pudiera modi­ficar los efectos farmacológicos, disminuyendo la eficacia del ­tratamiento.

Puede causar dependencia tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante tiempo prolongado.

En pacientes con insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis de acuerdo con el grado de la función renal.

En pacientes con EPOC puede producir depresión respiratoria e hiperse­creción bronquial, empeorando el proceso con insuficiencia respiratoria. En pacientes con porfiria existe un aumento de porfirinas exacerbando la enfermedad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo D: CLONAZEPAM atraviesa la pla­centa. La seguridad del uso de Clonazepam durante el embarazo no está bien establecida. Los efectos adversos sobre el feto han sido observados en estudios de reproducción en ratas y conejos, y aunque algunos repor­tes sugieren una asociación entre el uso de antiepilépticos durante el embarazo y un incremento en la incidencia de defectos congénitos, en niños recién nacidos de estas mujeres no ha sido establecida una relación causal con estos fármacos.

La mayoría de las mujeres que recibieron terapia anti­convulsiva tienen niños normales. Clonazepam puede usarse en mujeres embarazadas o en mujeres que podrían embarazarse únicamente si el fármaco es considerado esencial en el manejo de las crisis. Clonazepam no debe ser descontinuado en forma abrupta en mujeres embarazadas en quienes el fármaco se administra previamente, para prevenir crisis mayores debido a la gran posibilidad de presentarse estados epilépticos con hipoxia que amenaza la vida.

En casos individuales, cuando la severidad y frecuencia de las crisis no son tan serias puede descontinuarse la terapia antes y durante el embarazo; sin embargo, no se puede decir que las crisis mínimas no sean peligrosas para el feto.

Lactancia: CLONAZEPAM se excreta con la leche materna. Los neonatos metabolizan más lentamente las benzodiacepinas, por lo que su acumulación es posible pudiendo alcanzar niveles tóxicos (sedación, dificultad para lactar y pérdida de peso). Se recomienda sus­pender la lactancia materna o evitar la administración del medicamento. Los niños expuestos al CLONAZEPAM in utero o en la lactancia deberán ser monitorizados respecto a los niveles séricos del fármaco y a la depresión del sistema nervioso central o apnea.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Advertir al paciente la posibilidad de amnesia ante­ró­grada (olvido de acontecimientos próximos).

Los efectos se­cun­darios son frecuentes y afectan principalmente al SNC. Sólo 50% de los pacientes experimenta somnolencia transitoria durante los primeros días del tratamiento, se­guida de sedación y ataxia, especialmente en an­cianos. Con frecuencia se presentan mareos, cefalea, confusión, depresión, disartria, cambios en la libido, temblor, incontinencia y retención urinarias, náusea, vómito, diarrea, sequedad de boca y dolor epigástrico.

Ocasionalmente existe: Hepatitis, ictericia, dermatitis, urticaria, prurito, leuco­penia, agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, alteraciones del comportamiento, amnesia, psicosis, diplopía, alteraciones de la visión, nistagmo, alteraciones de la audición, hipersali­vación e hipersecreción bronquial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede existir una potencialización de los efectos depre­sores sobre el sistema nervioso central cuando se utiliza con alcohol, narcóticos, barbitúricos, fenotiacinas, agentes antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos y por supuesto con otras drogas anticonvulsivas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen estudios suficientes con respecto a carcinogé­nesis y la ­fertili­dad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Clonazepam es administrado por vía oral. Es recomen­dable administrar 3 dosis iguales diarias. Si no son dosis iguales, las mayores dosis deben darse en la noche. La dosificación del Clonazepam debe ser ajustada cuidadosa y lentamente de acuerdo con los requerimientos y respuesta del paciente.

Clonazepam no debe suspenderse abrupta­mente, so­bre todo después de
largos periodos o de dosis tera­péu­ti­cas altas, debido a que puede precipitar crisis con­vulsivas, estados epilépticos u otra sintomatología de abstinencia. Si Clonazepam debe ser descontinuado en pacientes que han recibido una terapia prolongada, se recomienda disminuir la dosis gradualmente. Se puede indicar la sustitución por otro antiepiléptico durante la suspensión del tratamiento con Clonazepam.

Los pacientes con problemas de adicción (alcohólicos o farmacode­pen­dientes), deben ser monitoreados cuidadosamente cuando reciben Clonazepam u otros psicotró­picos debido a la predisposición de éstos a la habituación o adicción.

Dosis pediátricas: La dosis pediátrica inical no debe exceder de 0.05 mg/kg diarios en 2 ó 3 dosis. La dosificación puede incrementarse en no más de 0.5 mg cada tercer día, hasta que se controlen las crisis con un mínimo de efectos secundarios. La dosis de mantenimiento pediátrico no debe exceder de 0.2 mg/kg diaria­mente.

La dosis usual de inicio para niños mayores de 10 años o con peso mayor de 30 kg es de 0.01-0.03 mg/kg diarios.

Dosis para adultos: La dosis inicial para adultos no debe exceder de 1.5 mg diarios. La dosis puede ser incremen­tada en 0.5 a 1 mg cada tercer día, hasta que las crisis sean controladas con un mínimo de efectos secundarios.

La dosis de mantenimiento para adultos no debe exceder de 20 mg diarios.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación por CLONAZEPAM produce depresión del SNC y puede presentarse somnolencia, confusión, coma y disminución de los reflejos.

El tratamiento consiste en lavado gástrico inmediato, monitorización de respiración, pulso, presión arterial y las medidas de soporte en general (administración de líquidos).

Si se presenta hipotensión severa se recomienda el metaraminol y norepinefrina. La depresión del SNC puede ser combatida con la administración de metilfenidato o cafeína y benzoato de sodio. Se hace énfasis en que el tratamiento deberá ser con medidas de soporte, ya que la administración de estimu­lantes no específicas del SNC es cuestionable.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

 

SNC PHARMA, C.A. Venezuela
Rif:J-29855562-9