FÓRMULA:

TERMISUR® 40: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 40,00 mg
Tartrazina. 0,01 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.

TERMISUR® 80: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 80,00 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.

Indicaciones
Adultos: Tratamiento de la hipertensión arterial.

Posología
Dosis
Adultos: 40 mg/día.

Dosis máxima:
Adultos: 80 mg/día.

Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o
en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20
mg. No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de
leve a moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática
Telmisartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe
superar los 40 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán en niños y adolescentes
menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica.

Modo de empleo o forma de administración
Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos
tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto
hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la
dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza,
generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (>1/10)
– Frecuentes (>1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
– Raras (>1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos
de laboratorio)

Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto
respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis.
Raras: sepsis incluyendo casos con desenlace mortal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Poco frecuentes: anemia.
Raras: eosinofilia, trombocitopenia.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.
Raras: sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia.
Trastornos hepatobiliares
Raras: función hepática anormal/trastorno hepático.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: hiperpotasemia.

Raras: hipoglicemia en pacientes diabéticos.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.
Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: bradicardia, hipotensión, hipotensión ortostática.
Raras: taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: insomnio, depresión, síncope.
Raras: ansiedad, somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos
Poco frecuentes: disnea, tos.
Muy raras: enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor de espalda (p. Ej. Ciática), calambres musculares, mialgia
Raras: artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas
similares a los de tendinitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, hiperhidrosis, exantema.
Raras: angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria,
dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales.
Trastornos auditivos
Poco frecuentes: vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, astenia (debilidad). Raras: enfermedad
pseudogripal.
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: hepáticas aumento de la creatinina en sangre
Raras: disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de
enzimas, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.

Interacciones
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso conjunto de digoxina con telmisartán se observan aumentos medios en el
pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración
plasmática (20%) de digoxina, se deben monitorizar los niveles de digoxina para
mantenerlos en el rango terapéutico.
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-
angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia. El riesgo
puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que
también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen
potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la eca, antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos aines, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina,
inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El
riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente
mencionados. El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos
ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que
contienen potasio.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos
(AINES), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma
estricta las precauciones de uso.

Uso concomitante no recomendado:
Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán,
disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona,
triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que
contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de
potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia
documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia
el nivel de potasio en suero.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y
de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del
enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de
esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio
en suero.

Uso concomitante que requiere precaución:
El tratamiento con ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un
tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y aines no selectivos pueden
reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

La administración conjunta de telmisartán y ramipril puede producir un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y CMAX de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta observación.

Las altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.

El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina- angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.

En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. La administración sistémica de corticosteroides produce disminución del efecto hipotensor de telmisartán.

 

Advertencias:

Generales

Telmisartán no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave, ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático reducido de telmisartán.

En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

No se dispone de experiencia con respecto a la administración de telmisartán en

pacientes que han sido sometidos a trasplante renal reciente.

Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartán.

En pacientes diabéticos puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán. Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre. Cuando esté indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.

El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina- aldosterona puede producir hiperpotasemia. La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.

Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina- angiotensina-aldosterona.

Este producto contiene tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas.

 

Embarazo

No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

 

Lactancia

Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar telmisartán durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

 

 

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

 

Precauciones

Cuando se administra el telmisartán a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de creatinina y del potasio durante el tratamiento.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve

a moderada.

Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.

Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en

pacientes de riesgo de hiperpotasemia.

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Patología biliar obstructiva. Insuficiencia renal y hepática severa.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

 

Sobredosis Signos y síntomas

Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.

 

Tratamiento

El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad

de los síntomas.

El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero.

En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.

Telmisartán no se elimina por hemodiálisis.

 

Presentación:

Caja con 30 comprimidos recubiertos.

Caja con 2 y 4 comprimidos recubiertos. (Muestra Médica)

 

Fabricado por: Laboratorios Catedral de SCAVONE HNOS. S.A. Paraguay Representante: SNC PHARMA C.A. Venezuela /

SNC PHARMA S.A. de C.V. México

Almacenador en Venezuela: SNC PHARMA C.A. Venezuela – RIF: J-29855562-9

 

TERMISUR® 40

FARMACÉUTICO PATROCINANTE: Dra. Aída Melicia Alvarado R. Registro Sanitario Venezuela N°: E.F. 42.980/22

Registro Sanitario Guatemala N°. PF- Registro Sanitario República Dominicana N°: Registro Sanitario El Salvador N°.

 

TERMISUR® 80

FARMACÉUTICO PATROCINANTE: Dra. Aída Melicia Alvarado R. Permiso Sanitario de Importación Venezuela (x 30) N°: 6521 Permiso Sanitario de Importación Venezuela (x 2) N°: 2477 Registro Sanitario Guatemala N°. PF-

Registro Sanitario República Dominicana N°: Registro Sanitario El Salvador N°.

 

Teléfono: +58 241 824 9323

Correo electrónico: regulatorios@sncpharma.com

 

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