COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
HIPOGLICEMIANTE
FÓRMULA:
FOMESIT® 50/850: Cada comprimido recubierto contiene:
Sitagliptina Fosfato 64,25 mg equivalente a
Sitagliptina Base……………………………………………50 mg
Metformina Clorhidrato………………………………….850 mg
Excipientes……………………………………………………c.s.
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la diabetes mellitus Tipo 2, en aquellos pacientes en los cuales la monoterapia no es efectiva.
Posología aprobada:
Dosis:
Adultos:
Dosis inicial: 50 mg de sitagliptina / 500 mg de metformina, dos (2) veces al día con un aumento gradual de la dosis, según respuesta, de hasta 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de metformina dos (2) veces al día.
Dosis máxima:
Sitagliptina 100 mg día – metformina 2000 mg día.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal:
No es necesario ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCI] ≥ 60 mL/min).
No debe usarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 mL/min)
Insuficiencia hepática:
No se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada:
Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Modo de uso:
La dosis del tratamiento antihiperglucémico con sitagliptina-metformina, debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Sitagliptina-metformina debe administrarse dos (2) veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Advertencias: Generales:
Este medicamento no debe usarse en pacientes con diabetes Tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
No es sustituto de la insulina ni puede ser empleado en todas las formas de diabetes.
La administración de este producto debe estar asociada a la implementación de otras medidas no farmacológicas que deben ser prescritas por el médico y el personal de la salud.
En pacientes ancianos con alteración de la función renal o hepática, por presentar mayor riesgo a desarrollar hipoglicemia. Insuficiencia cardiaca. Cualquier condición que desencadene aumento del metabolismo anaeróbico.
La presencia de dolor abdominal grave y persistente, puede sugerir la presencia de pancreatitis aguda. Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de sitagliptina-metformina como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida.
Se han notificado casos de acidosis láctica en pacientes que recibían metformina, los mismos se han producido fundamentalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa. La incidencia de acidosis diabética puede y debe reducirse valorando también otros factores de riesgo asociados como la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de alcohol, la insuficiencia hepática y cualquier problema asociado a hipoxia.
Si se sospecha acidosis metabólica, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y debe hospitalizarse al paciente inmediatamente.
Deben determinarse periódicamente las concentraciones de creatinina sérica. Como este producto contiene metformina clorhidrato, el tratamiento debe suspenderse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general, espinal o epidural o antes de la realización de un estudio radiológico con utilización de contraste yodado y, no debe reanudarse el tratamiento antes de que hayan pasado 48 horas desde estos procedimientos y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal.
Precauciones: Ver Advertencias.
Embarazo:
No debe usarse sitagliptina/metformina durante el embarazo. Si la paciente decide quedar embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento con sitagliptina/metformina debe interrumpirse y cambiarse lo antes posible a un tratamiento con insulina.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Lactancia:
No se han realizado estudios clínicos durante el período de lactancia con esta combinación a dosis fijas. En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la Sitagliptina como la Metformina se excretan en la leche de ratas lactantes, por tanto, es recomendable no usar esta combinación durante el período de lactancia.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.
Contraindicaciones:
Cetoacidosis diabética, coma diabético.
Insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 60 mL/min).
Problemas agudos con capacidad para alterar la función renal, como: Deshidratación.
Infección grave.
Shock.
Administración intravascular de agentes de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardiaca o respiratoria.
Infarto de miocardio reciente.
Shock.
Insuficiencia hepática.
Intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.
Acidosis de cualquier etiología.
Menores de 18 años.
Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
Muy frecuentes (≥ 1/1O).
Frecuentes (≥1/100, <1/10).
Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100).
Raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Muy raras (<1/10.000).
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, flatulencias y vómito.
Poco frecuentes: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior, sequedad de la boca. Frecuencia no conocida: Pancreatitis aguda, necrosante o hemorrágica mortal y no mortal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: Hipoglucemia.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: Función renal alterada, insuficiencia renal aguda.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: Enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Frecuencia no conocida: Artralgia, mialgia, dolor de espalda y de extremidades.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea, enfermedades exfoliativas de la piel, incluyendo síndrome de Stevens Johnson.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Edema periférico.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso del producto al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la página web: http://www .inhrr.gob.ve/ram1 .php”.
Interacciones con otros medicamentos:
No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de sitagliptina-metformina con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente:
Metformina:
Hay aumento del riesgo de acidosis láctica en la intoxicación alcohólica aguda (especialmente en el caso de ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática) debido al principio activo metformina por lo que debe evitarse el consumo de alcohol o de medicamentos que contengan alcohol.
Los medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal como cimetidina, pueden interaccionar con la metformina compitiendo por sistemas comunes de transporte tubular renal. Por tanto, cuando se administren conjuntamente medicamentos catiónicos que se eliminen por secreción tubular renal deben considerarse la realización de una monitorización estrecha del control glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal, con la consecuente acumulación de metformina y riesgo de padecer acidosis láctica. Por tanto, el tratamiento con sitagliptina metformina debe suspenderse antes de la prueba o en el momento de realizar la prueba y no debe reanudarse hasta 48 horas después de la misma y sólo después de reevaluar la función renal y comprobar que es normal.
Los glucocorticoides (administradas por tanto vías sistémicas como locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen actividad hiperglucemia intrínseca. Debe informarse al paciente y debe realizarse una monitorización más frecuente de la glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con dichos medicamentos. Si es necesario, se deberá ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con cualquiera de los otros medicamentos y al suspenderlos.
Los inhibidoras de la ECA (IECA) pueden reducir los niveles de glucemia. Si es necesario, se deberá ajustar la dosis del medicamento antíhiperglucémíco durante el tiempo que dure la administración conjunta con el IECA y al suspenderlo.
Sitagliptina:
En estudios in vitro se mostró que la enzima principal responsable del metabolismo limitado de la sitagliptina es el CYP3A4, con contribución del CYP2C8. En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluido el que se produce a través de CYP3A4, desempeña sólo un pequeño papel en el aclaramiento de la sitagliptina. El metabolismo puede desempeñar un papel más importante en la eliminación de la sitagliptina en el contexto de una insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT). Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de la sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT. No se han evaluado los efectos de los inhibidores potentes de CYP3A4 en el contexto de la insuficiencia renal en un estudio clínico. Los estudios de transporte in vitro demostraron que la sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína P y del transportador de aniones orgánicos-3 (OAT3). El transporte de la sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por el probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera que es bajo. No se ha evaluado in vivo la administración simultánea de inhibidores de OAT3.
La administración conjunta de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó el AUC y la Cmáx de la sitagliptina en aproximadamente un 29 % y el 68 %, respectivamente. Estos cambios en la farmacocinética de la sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
Con la administración conjunta de 0,25 mg de digoxina junto con 100 ·mg de sitagliptina al día durante 1O días, se observó aumento del AUC plasmático de la digoxina a una media de 11 % y la Cmáx plasmática una media de 18 %. No se recomienda ajustar de la dosis de digoxina. Sin embargo, debe monitorizarse a los pacientes con riesgo de toxicidad por la digoxina cuando se administren simultáneamente sitagliptina y digoxina para evitar la posibilidad de interacción.
Sobredosis:
Signos y síntomas:
No se dispone de datos sobre los síntomas que pueda producir una sobredosis de la combinación de sitagliptina/ metformina, en los ensayos clínicos, dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina generalmente se toleraron bien, aunque se vieron aumentos mínimos del QTc, estos no fueron considerados clínicamente relevantes. Una sobredosis de metformina puede producir acidosis láctica, que se considera una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Tratamiento:
No existe un antídoto específico para la sobredosis con sitagliptina / metformina. En estos casos, es necesario que el paciente este hospitalizado . En pacientes que consultan dentro de la primera hora siguiente a la ingesta:
El lavado gástrico puede estar indicado,
Se debe considerar la administración de carbón activado: Dosis: 1g/kg de peso (Máximo: 60 g diluido en solución fisiológica) Catárticos: Sulfato de magnesio (Máximo: 30 g diluido en solución fisiológica. Dosis única, luego de la primera dosis de carbón activado).
Se debe prestar atención especial al mantenimiento de una vía aérea permeable y apoyo de la ventilación, incluyendo la administración de oxígeno e iniciar una infusión intravenosa.
Es importante la evaluación por un cardiólogo y el monitoreo cardiaco.
En caso de producirse una acidosis láctica, el método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
PRESENTACIÓN:
FOMESIT® 50/850:
Caja x 30 comprimidos recubiertos.
Caja x 2,4 y 10 comprimidos recubiertos (Muestra Médica).
Consulte a su médico
Disponible en: Venezuela, El Salvador, Guatemala, República Dominicana.
SNC PHARMA®
FÓRMULA:
TERMISUR® 40: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 40,00 mg
Tartrazina. 0,01 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.
TERMISUR® 80: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 80,00 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento de la hipertensión arterial.
Posología
Dosis
Adultos: 40 mg/día.
Dosis máxima:
Adultos: 80 mg/día.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o
en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20
mg. No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de
leve a moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática
Telmisartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe
superar los 40 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán en niños y adolescentes
menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica.
Modo de empleo o forma de administración
Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos
tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto
hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la
dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza,
generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (>1/10)
– Frecuentes (>1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
– Raras (>1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos
de laboratorio)
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto
respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis.
Raras: sepsis incluyendo casos con desenlace mortal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Poco frecuentes: anemia.
Raras: eosinofilia, trombocitopenia.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.
Raras: sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia.
Trastornos hepatobiliares
Raras: función hepática anormal/trastorno hepático.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: hiperpotasemia.
Raras: hipoglicemia en pacientes diabéticos.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.
Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: bradicardia, hipotensión, hipotensión ortostática.
Raras: taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: insomnio, depresión, síncope.
Raras: ansiedad, somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos
Poco frecuentes: disnea, tos.
Muy raras: enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor de espalda (p. Ej. Ciática), calambres musculares, mialgia
Raras: artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas
similares a los de tendinitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, hiperhidrosis, exantema.
Raras: angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria,
dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales.
Trastornos auditivos
Poco frecuentes: vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, astenia (debilidad). Raras: enfermedad
pseudogripal.
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: hepáticas aumento de la creatinina en sangre
Raras: disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de
enzimas, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.
Interacciones
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso conjunto de digoxina con telmisartán se observan aumentos medios en el
pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración
plasmática (20%) de digoxina, se deben monitorizar los niveles de digoxina para
mantenerlos en el rango terapéutico.
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-
angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia. El riesgo
puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que
también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen
potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la eca, antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos aines, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina,
inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El
riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente
mencionados. El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos
ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que
contienen potasio.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos
(AINES), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma
estricta las precauciones de uso.
Uso concomitante no recomendado:
Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán,
disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona,
triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que
contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de
potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia
documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia
el nivel de potasio en suero.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y
de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del
enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de
esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio
en suero.
Uso concomitante que requiere precaución:
El tratamiento con ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un
tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y aines no selectivos pueden
reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
La administración conjunta de telmisartán y ramipril puede producir un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y CMAX de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta observación.
Las altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.
El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina- angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.
En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. La administración sistémica de corticosteroides produce disminución del efecto hipotensor de telmisartán.
Generales
Telmisartán no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave, ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático reducido de telmisartán.
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
No se dispone de experiencia con respecto a la administración de telmisartán en
pacientes que han sido sometidos a trasplante renal reciente.
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartán.
En pacientes diabéticos puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán. Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre. Cuando esté indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina- aldosterona puede producir hiperpotasemia. La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.
Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina- angiotensina-aldosterona.
Este producto contiene tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas.
No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar telmisartán durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.
Cuando se administra el telmisartán a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de creatinina y del potasio durante el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve
a moderada.
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en
pacientes de riesgo de hiperpotasemia.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Patología biliar obstructiva. Insuficiencia renal y hepática severa.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad
de los síntomas.
El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero.
En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
Telmisartán no se elimina por hemodiálisis.
Caja con 30 comprimidos recubiertos.
Caja con 2 y 4 comprimidos recubiertos. (Muestra Médica)
Fabricado por: Laboratorios Catedral de SCAVONE HNOS. S.A. Paraguay Representante: SNC PHARMA C.A. Venezuela /
SNC PHARMA S.A. de C.V. México
Almacenador en Venezuela: SNC PHARMA C.A. Venezuela – RIF: J-29855562-9
FARMACÉUTICO PATROCINANTE: Dra. Aída Melicia Alvarado R. Registro Sanitario Venezuela N°: E.F. 42.980/22
TERMISUR® 80
Registro Sanitario República Dominicana N°: Registro Sanitario El Salvador N°.
Correo electrónico: regulatorios@sncpharma.com
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