MIRATOP®: Cada comprimido recubierto contiene:

Topiramato…………………………………………………………………………. 50 mg

Excipientes………………………………………………………………………….. c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antiepiléptico – Antimigrañoso.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, preparados antimigrañosos, código ATC: N03AX11.

El Topiramato está clasificado como un monosacárido sulfamato-sustituido. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual topiramato ejerce su efecto anticonvulsivante y profiláctico de la migraña.

El Topiramato bloquea deforma tiempo dependiente los potenciales de acción provocados repetidamente por una despolarización sostenida de las neuronas, lo que sugiere una acción bloqueadora de los canales de sodio estado-dependientes. Topiramato aumenta la actividad del γ-aminobutirato (GABA) en los receptores GABAA, e intensifica la capacidad del GABA de inducir un flujo de iones cloruro en las neuronas, de lo que se deduce que el topiramato potencia la actividad inhibitoria de este neurotransmisor. Este efecto no es contrarrestado por el flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Topiramato se absorbe bien y rápidamente. Después de la administración oral de 100 mg de topiramato a sujetos sanos, el pico medio de la concentración plasmática (Cmax) de 1,5 µg/mL se alcanzó a las 2-3 horas (Tmax). Se absorbe al menos de un 81% de la dosis administrada. El efecto de la alimentación sobre la biodisponibilidad de topiramato no es clínicamente significativo.

Distribución: Generalmente el 13-17% del topiramato se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis. El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 L/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50%del de los varones. Esto se atribuye a un mayor porcentaje de grasa corporal en las mujeres y no tiene consecuencias clínicas.

Biotransformación: Topiramato, en voluntarios sanos, no se metaboliza extensamente, (aa20%). Se metabolizó hasta un 50% en pacientes que reciben medicación antiepiléptica concomitante, con inductores conocidos de las enzimas que metabolizan el fármaco. Se han aislado, caracterizado, e identificado en plasma, orina y heces de humanos, seis metabolitos, formados mediante procesos de hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación; dos de ellos tenían poca o ninguna actividad anticonvulsivante.

Excreción: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis). Está demostrado que se produce una reabsorción tubular renal de topiramato. El aclaramiento plasmático, en humanos es deaproximadamente20a 30ml/min después de la administración oral.

INDICACIONES:

Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico clónicas generalizadas primarias.

Tratamiento concomitante en niños de 2 o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria

POSOLOGÍA Y MODO DE USO:

Vía oral. Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja, seguida de un ajuste, hasta conseguir una dosis eficaz. La dosis y el ajuste de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica. Se puede administrar independientemente de las comidas.

Monoterapia en epilepsia:

• Adultos: El ajuste de dosis debe comenzar con 25 mg todas las noches durante 1 Posteriormente, la dosis se deberá aumentaren intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 25 ó 50 mg/día, administrados en dos tomas.

• Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad): El tratamiento se debe comenzar con dosis de 0,5-1 mg/kg administrado todas las noches durante la primera semana. Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/ kg/ día, administrada en dos

Tratamiento concomitante en epilepsia:

• Adultos: El inicio del tratamiento deberá comenzar con 25-50 mg, todas las noches durante una semana. Posteriormente, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis en 25-50 mg/día y dividida en dos
• Población pediátrica (niños de 2 o más años de edad): La dosis diaria total recomendada como tratamiento adyuvante es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día, dividida en dos tomas. El ajuste de la dosis debe comenzar con una dosis de 25 mg (o menos, en función de un intervalo de 1 a 3 mg/kg/día) administrada todas las noches durante la primera Posteriormente, a intervalos de1 ó 2 semanas, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg/kg/día (se administrará dividida en dos tomas), hasta conseguir una respuesta clínica óptima.

Migraña:

• Adultos: La dosis diaria total recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos El ajuste de la dosis deberá comenzar con 25 mg diarios, administrados por la noche, durante 1 semana. Posteriormente, se aumentará la dosis, a intervalos de 1 semana, en 25 mg/día.
• Población pediátrica: no está recomendado para el tratamiento o la prevención de la migraña en niños debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y

Poblaciones especiales:

• Insuficiencia renal: En pacientes con función renal alterada (CLCR: 570 mL/min) topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal del topiramato están Se recomienda la mitad de la dosis de inicio y de mantenimiento habitual.

En pacientes con insuficiencia renal terminal, debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de hemodiálisis, durante los días en que ésta tenga lugar se debe administrar una dosis suplementaria de topiramato aproximadamente igual a la mitad de la dosis diaria. Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis. Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.

• Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento de topiramato está reducido.

   

  • Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con la función renal intacta.

   

  PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

  Consultar al médico previamente antes de consumir este medicamento.

  Se recomienda un control adecuado en situaciones en las que sea necesaria

  una retirada rápida de topiramato por motivos médicos.

  Como con otros FAEs, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas. Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros FAEs usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.

   

  Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato. La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis. Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor.

   

  Mujeres en edad fértil: El topiramato puede causar daño fetal y restricción

  en el crecimiento fetal.

   

  Oligohidrosis: Se ha notificado oligohidrosis (disminución de la sudoración) en asociación con el uso de topiramato. La disminución de la sudoración e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) pueden aparecer especialmente en niños pequeños expuestos a temperatura ambiente elevada.

   

  Trastornos del estado de ánimo/depresión: Durante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.

   

  Intentos de suicidio/ideación suicida: En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida.

   

  Nefrolitiasis: Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo deformación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados como cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.

   

  Disminución de la función renal: Topiramato debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal (CLCR ≤ 70 ml/min) ya que el aclaramiento renal y plasmático están disminuidos.

   

  Disminución de la función hepática: Topiramato se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el aclaramiento de topiramato.

   

  Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.

   

  Defectos del campo visual: Se han notificado casos de defectos del campo visual independientes de la presión intraocular elevada en pacientes tratados con topiramato.

   

  Acidosis metabólica: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.

   

  Deterioro de la función cognitiva: El deterioro cognitivo en la epilepsia es multifactorial y se puede deber a la etiología subyacente, debido a la epilepsia o al tratamiento antiepiléptico.

   

  Hiperamonemia y encefalopatia: Se han notificado casos de hiperamonemia

  con o sin encefalopatia con el tratamiento de topiramato.

   

  Complemento nutricional: Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato.

   

  Uso durante el embarazo y la lactancia:

  EMBARAZO:

  • Riesgo relacionado con la epilepsia y FAEs (fármacos antiepilépticos) en general: Las mujeres en edad fértil deben ser aconsejadas por un Se debe evaluar la necesidad de tratamiento con FAEs cuando una mujer está planeando quedarse embarazada. En mujeres que están siendo tratadas por epilepsia, se debe evitar la interrupción repentina de la terapia con FAEs, debido a que esto puede dar lugar a que aparezcan convulsiones que pueden tener consecuencias graves para la mujer y el feto. Se debe elegir monoterapia cuando sea posible, debido a que la terapia con múltiples FAEs puede estar asociada a un riesgo más elevado de malformaciones congénitas, en función de los antiepilépticos asociados.

   

  • Riesgo relacionado con topiramato: Topiramato atraviesa la placenta y se han descrito concentraciones similares en el cordón umbilical y en la sangre

   

  Datos clínicos de los registros de embarazos indican que los recién nacidos expuestos a topiramato en monoterapia tienen:

  • Un incremento del riesgo de malformaciones congénitas (labio leporino, hipospadias, y otras anomalías) tras la exposición durante el primer Además, comparado con monoterapia, puede haber un aumento del riesgo de efectos teratogénicos asociados con la utilización de FAEs en terapia combinada. Se ha notificado que el riesgo es dependiente de la dosis; se observaron efectos en todas las dosis. En mujeres tratadas con topiramato que han tenido un hijo con una malformación congénita, parece ser que hay un mayor riesgo de malformaciones en embarazos posteriores cuando se exponen a topiramato.

   

  • Una prevalencia más alta de bajo peso al nacer (<2.500 gramos).

   

  • Un aumento de la prevalencia de ser pequeño para su edad

   

  Indicación en epilepsia: En mujeres en edad fértil, se recomienda considerar opciones terapéuticas alternativas. Si se utiliza topiramato en mujeres en edad fértil, se recomienda medidas anticonceptivas altamente eficaces, y que la mujer esté informada sobre los riesgos conocidos de la epilepsia no controlada sobre el embarazo y los riesgos potenciales del medicamento para el feto. Si una mujer planea quedarse embarazada, se recomienda una consulta previa al embarazo para reevaluar el tratamiento y para considerar otras alternativas terapéuticas. En caso de administración durante el primer trimestre, se debe realizar una monitorización prenatal exhaustiva (o completa).

   

  Indicación de profilaxis de migraña: Topiramato está contraindicado durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo si no están usando un método anticonceptivo altamente eficaz.

   

  LACTANCIA: Topiramato se elimina de forma importante a través de la leche materna. Los efectos que se han observado en recién nacidos lactantes/niños lactantes de madres tratadas incluyen: diarrea, somnolencia, irritabilidad y aumento de peso inadecuado. Por lo tanto, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con topiramato para la mujer.

   

  Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

   

  MIRATOP®: pueden producir reacciones alérgicas porque contienen colorante amarillo FD&C N° 5. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

   

  Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es pequeña o moderada. Topiramato actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados. También puede causar alteraciones visuales y/o visión borrosa. Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

   

  RESTRICCIONES DE USO: Hipersensibilidad al Topiramato o a alguno de los excipientes. Migraña durante el embarazo. Lactancia. Tratamiento o prevención de migraña en niños.

   

  INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS:

  Efectos sobre otros medicamentos antiepilépticos: La adición de topiramato a otros FAEs (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario, excepto para algún paciente ocasional, en los cuales la adición de topiramato a fenitoína puede dar como resultado un incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína. Por consiguiente, es recomendable que a los pacientes tratados con fenitoína que muestren síntomas o signos clínicos de toxicidad se les monitoricen los niveles plasmáticos de dicho fármaco. Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de esta enzima (p. ej. diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol).

   

  Efectos sobre otros medicamentos antiepilépticos: La adición de otros FAEs (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario. Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de esta enzima (p. ej. diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol).

   

  Efectos de otros medicamentos antiepilépticos sobre Topiramato: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato. La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topiramato puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.

   

  Otras interacciones con medicamentos:

  Digoxina: Se recomienda una monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de Digoxina, cuando se administra concomitantemente con Topiramato, o cuando este último se retire, ya que el Topiramato disminuye el área bajo la curva de digoxina en plasma aproximadamente un 12%.

   

  Depresores del Sistema Nervioso Central: Se recomienda no administrar concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del SNC.

   

  Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): Con la coadministración de topiramato y la Hierba de San Juan, se puede observar un riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas que resulte en una pérdida de eficacia. No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.

   

  Anticonceptivos orales: Se debe tener en cuenta la posibilidad de que la eficacia anticonceptiva se vea disminuida y aumente la hemorragia intermenstrual en pacientes que estén tomando anticonceptivos orales combinados junto con Topiramato. Se debe solicitar a los pacientes que estén tomando anticonceptivos que contengan estrógenos que notifiquen cualquier cambio en sus patrones de sangrado. La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.

   

  Litio: Los niveles de litio deben ser controlados cuando se administre

  conjuntamente con topiramato.

   

  Risperidona: Se observan más frecuentemente los siguientes efectos adversos con Topiramato al ser añadidos al tratamiento con Risperidona: somnolencia, parestesias y nauseas.

   

  Hidroclorotiazida (HCTZ): la adición de HCTZ al tratamiento con Topiramato

   

  puede requerir un ajuste de dosis del Topiramato. También se observa una disminución de los niveles plasmáticos de potasio.

   

  Metformina: el aclaramiento plasmático de topiramato puede verse disminuido cuando se administra con Metformina. Se recomienda una vigilancia estrecha del control de la diabetes cuando se introduzca o suspenda un tratamiento con topiramato en pacientes tratados con metformina.

   

  Pioglitazona: al añadir Topiramato al tratamiento con Pioglitazona o viceversa, debe presentarse especial atención a la vigilancia habitual de los pacientes para conseguir un control adecuado de su diabetes.

   

  Glibenclamida: Cuando se añade Topiramato al tratamiento con glibenclamida o se añade glibenclamida al tratamiento con topiramato, debe prestarse especial atención a los seguimientos periódicos de control de la diabetes en estos pacientes.

   

  Otras formas de interacción:

  Agentes que predisponen a la nefrolitiasis: Cuando se utiliza concomitantemente con otros agentes que predispongan a la nefrolitiasis, puede aumentar el riesgo de que ésta se produzca. Durante el tratamiento con Topiramato se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo deformación de cálculos.

   

  Ácido Valproico: La administración concomitante de topiramato y ácido valproico ha sido asociada con hiperamonemia con o sin encefalopatia en pacientes que han tolerado cualquiera de los medicamentos solos.

   

  Warfarina: Se ha notificado una disminución del tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (TP/INR) en pacientes tratados con topiramato en combinación con warfarina. Por tanto, se debe vigilar estrechamente el INR en los pacientes tratados concomitantemente con topiramato y warfarina.

   

  REACCIONES ADVERSAS:

  Infecciones e infestaciones:

  Muy frecuentes: nasofaringitis

   

  Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

  Frecuentes: anemia.

  Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, eosinofilia.

  Rara: neutropenia.

   

  Trastornos del sistema inmunológico:

  Frecuentes: hipersensibilidad. No conocidas: edema alérgico.

   

  Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

  Frecuentes: anorexia, pérdida del apetito.

  Poco frecuentes: acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito,

  polidipsia.

  Rara:        acidosis        hiperclorémica,        hiperamonemia,         encefalopatia hiperamonémica.

   

  Trastornos psiquiátricos:

  Muy frecuentes: depresión.

  Frecuentes: bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal.

  Poco frecuentes: ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatia, ausencia de diálogo/conversación espontáneo, trastornos del sueño , labilidad emocional, disminución de la líbido, inquietud , llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la libido, decaimiento, insomnio medio, perturbación, despertar temprano por la mañana , reacción con pánico, exaltación del estado de ánimo.

  Rara: manía,  trastornos  de  pánico,  sentimientos  de  desesperación hipomanía.

   

  Trastornos del sistema nervioso:

  Muy frecuentes: parestesias, somnolencia, mareo.

  Frecuentes: alteración en la atención, deterioro de la memoria, amnesia, trastorno cognitivo, deterioro mental, deterioro de las habilidades psicomotoras, convulsión, coordinación anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación.

  Poco frecuentes: nivel de consciencia reducido, convulsiones de gran mal, alteración del campo visual, convulsiones parciales complejas, trastorno del lenguaje, hiperactividad psicomotora, síncope, trastorno sensorial, babear, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postura!, baja calidad del sueño, sensación de quemazón , pérdida sensorial

  , parosmia , síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia , estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periférica, presíncope, distonía, fornicación.

  Rara: apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estimulos.

   

  Trastornos oculares:

  Frecuentes: visión borrosa, diplopía, alteración visual.

  Poco frecuentes: reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía, sensación anormal en el ojo, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia.

  Rara: ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastornos de la acomodación, alteración visual de la percepción de la profundidad, escotoma centelleante, edema palpebral, ceguera nocturna, ambliopía.

  No conocida: glaucoma del ángulo estrecho, maculopatia, trastorno del movimiento ocular, edema conjuntival, uveítis.

   

  Trastornos del oído y del laberinto:

  Frecuentes: vértigo, tinitus, dolor en el oído.

  Poco frecuentes:  sordera,  sordera  unilateral,  sordera  neurosensorial,

  desacomodo auditivo, deterioro auditivo.

   

  Trastornos cardíacos:

  Poco frecuentes: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones.

   

  Trastornos vasculares:

  Poco frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco.

  Rara: fenómeno de Raynaud.

   

  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:

  Frecuentes: disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea, tos.

  Poco frecuentes: disnea de esfuerzo, hipersecreción del seno paranasal,

  disfonía.

   

  Trastornos gastrointestinales:

  Muy frecuentes: náuseas, diarrea.

  Frecuentes: vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal.

  Poco frecuentes: flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la parte inferior del abdomen, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, dolor a la palpación abdominal, hipersecreción salivar, dolor oral, mal aliento, glosodinia.

   

  Trastornos hepatobiliares:

  Rara: hepatitis. Insuficiencia hepática.

   

  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

  Frecuentes: alopecia, exantema, prurito.

  Poco frecuentes: anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara.

  Rara: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, olor anormal de la piel, edema periorbital, urticaria localizada. No conocidas: necrólisis tóxica epidérmica.

   

  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

  Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho musculoesquelético.

  Poco       frecuentes:       inflamación       de       las       articulaciones,       rigidez musculoesquelética, dolor en el flanco, fatiga muscular.

  Rara: molestia en los miembros.

   

  Trastornos renales y urinarios:

  Frecuentes: nefrolitiasis, polaquiuria, disuria, nefrocalcinosis.

  Poco frecuentes: cálculos urinarios, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la micción, cólicos renales, dolor renal.

  Rara: cálculos en la uretra, acidosis, tubular renal.

   

  Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

  Poco frecuentes: disfunción eréctil, disfunción sexual. Circunstancias sociales Poca frecuencia: dificultad de aprendizaje.

   

  SOBREDOSIS (SIGNOS, SÍNTOMAS, CONDUCTA Y TRATAMIENTO}:

  Síntomas: Se han notificado casos de sobredosis con topiramato. Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión. En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato. La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave.

   

  Tratamiento: se debe suspender topiramato y administrar un tratamiento general de soporte hasta que la toxicidad clínica haya sido disminuida o resuelta. El paciente debe mantenerse bien hidratado. La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.

   

  PRESENTACIONES:

  MIRATOP® caja por 30 comprimidos recubiertos.

  MIRATOP® caja por 2 comprimidos recubiertos (Muestra Médica).

   

  Mantener a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Conservar en lugar seco.

  Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños. Con prescripción facultativa.

  Consulte a su médico

   

  Fabricado por: Laboratorios Catedral de SCAVONE HNOS. S.A. / Paraguay Representante: SNC PHARMA C.A. Venezuela Almacenador en Venezuela: SNC PHARMA C.A. RIF: J-29855562-9

   

  FARMACÉUTICO PATROCINANTE:

  Dra. Aída Melicia Alvarado R.

  Permiso Sanitario de Importación N°: 7968