VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
ANTIHIPERTENSIVO
FÓRMULA:
Cada comprimido contiene:
Nebivolol Clorhidrato 10,9 mg equiv. a Nebivolol Base………10 mg
Excipientes…………………………………………………………………..c.s.
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Posología aprobada:
Dosis:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: Adultos: 5 mg/día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable:
Adultos: Dosis inicial: 1,25 mg durante la primera semana, aumentándola a 2 ,5 mg en la segunda semana de acuerdo a la tolerancia del paciente. Dosis máxima: 1O mg/día.
Dosis máxima:
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: Adultos: 5 mg/día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable: 1O mg/día.
Dosis en poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a
5 mg.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por consiguiente, la administración de nebivolol en estos pacientes está contraindicada.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2 ,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ser incrementada a 5 mg. Sin embargo, dada la limitada experiencia en pacientes mayores de 75 años, la administración se debe realizar con precaución y se deben monitorizar de forma continuada.
Población pediátrica:
La eficacia y seguridad de nebivolol en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles. Por consiguiente, no se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Modo de uso:
El tratamiento debe iniciarse con un comprimido (5 mg) al día, preferentemente a la misma hora del día. El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras cuatro (4) semanas de tratamiento.
Insuficiencia cardíaca crónica:
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento.
Los pacientes deben tener una insuficiencia cardíaca crónica estable sin insuficiencia aguda durante las últimas seis (6) semanas.
Se recomienda que el tratamiento sea indicado por un médico con amplia experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
En pacientes en tratamiento con medicamentos cardiovasculares incluyendo diuréticos y/o digoxina y/o IECAs y/o antagonistas de
la angiotensina II, la dosis de estos medicamentos debe quedar establecida durante las dos (2) semanas previas al inicio del tratamiento con nebivolol.
El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta a intervalos semanales o bisemanales según la tolerabilidad del paciente:
1,25 mg de nebivolol, incrementado a 2,5 mg de nebivolol una (1) vez al día, seguido de 5 mg una (1) vez al día y finalmente 1O mg una (1) vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg de nebivolol una (1) vez al día.
Durante la fase de titulación, y en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o intolerancia, se recomienda primero reducir la dosis de nebivolol, o interrumpirla inmediatamente si es necesario (en caso de hipotensión severa, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con edema pulmonar agudo, shock cardiogénico, bradicardia sintomática o bloqueo aurículo-ventricular).
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con nebivolol es generalmente un tratamiento de larga duración.
No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que ésto podría llevar a un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.
Advertencias:
Generales:
Las siguientes advertencias y precauciones son aplicables a los antagonistas beta-adrenérgicos en general:
Los antagonistas beta-adrenérgicos deben emplearse con precaución en: Insuficiencia cardíaca latente, bloqueo cardíaco de primer grado, angina de Prinzmetal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes, depresión, trastornos circulatorios periféricos (enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente), feocromocitoma, hipertiroidismo, insuficiencia renal, miastenia gravis, historia de Psoriasis.
El bloqueo beta continuado reduce el riesgo de arritmias durante la inducción y la intubación. Si se interrumpe el bloqueo beta en la
preparación de la cirugía, se deberá discontinuar el antagonista beta-adrenérgico al menos 24 horas antes.
Se debe tener precaución con el uso de ciertos anestésicos que causan depresión miocárdica. El paciente puede ser protegido frente a reacciones vagales mediante administración intravenosa de atropina.
Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, los pacientes deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.
Precauciones de empleo:
Ver Advertencias.
Embarazo:
Nebivolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos reducen la perfusión placentaria, lo cual ha sido asociado a retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse efectos adversos (por ejemplo, hipoglucemia y bradicardia) en el feto y en el recién nacido.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Lactancia:
Estudios en animales han demostrado que nebivolol se excreta por la leche materna. La mayoría de beta-bloqueantes, particularmente los compuestos lipofílicos como nebivolol y sus metabolitos activos, pasan a la leche materna en grado variable. No se recomienda la lactancia durante la administración de nebivolol. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con vasculopatías periféricas preexistentes, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar, bradicardia sinusal, bloqueo AV, asma bronquial e insuficiencia hepática o renal.
Insuficiencia hepática o función hepática alterada.
Insuficiencia renal.
Insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento intravenoso con inotrópicos.
Enfermedad del seno, incluyendo bloqueo seno-atrial.
Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado (sin marcapasos). Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial.
Feocromocitoma.
Acidosis metabólica.
Bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/minuto previo al inicio de la terapia).
Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg).
Alteraciones graves de la circulación periférica.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes (≥1/1O).
Frecuentes (≥1/100, <1/1O).
Poco frecuentes (≥1/1000, < 1/100).
Raras (≥1/10 .000, <1/ 1.000).
Muy raras (<1/ 10.000).
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes Estreñimiento, náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: Dispepsia, flatulencia y vómitos.
Trastornos cardiovasculares:
Poco frecuentes: Bradicardia, insuficiencia cardíaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV, hipotensión, (aumento de) claudicación intermitente.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Cefalea, vértigo, parestesias.
Poco frecuentes Pesadillas, depresión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Disnea.
Poco frecuentes: Broncoespasmo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Prurito, Rash eritematoso.
Muy raras: Agravamiento de la psoriasis.
Frecuencia no conocida: Urticaria.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Edema angioneurótico, hipersensibilidad. Trastornos oculares:
Poco frecuentes: Visión alterada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Cansancio, edema.
“Dada la importancia de mantener una supervisión continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento, se invita los profesionales de la salud y a la comunidad en general a notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso del producto al Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a través de la página web: www.inhrr.gob.ve.”
Interacciones con otros medicamentos:
Interacciones farmacodinámicas:
Las siguientes interacciones son aplicables a los antagonistas beta-adrenérgicos en general.
Combinaciones no recomendadas:
Antiarrítmicos de clase I (Quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción atrioventricular y puede aumentar el efecto inotrópico negativo.
Antagonistas de los canales del calcio del tipo verapamilo/diltiazem: Ejercen una influencia negativa sobre la contractibilidad y conducción atrioventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes tratados con beta-bloqueantes puede desencadenar una profunda hipotensión y un bloqueo atrioventricular.
Antihipertensivos de acción central (Clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): El uso concomitante de medicamentos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardíaca por un descenso del tono simpático a nivel central (reducción de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). Una interrupción brusca, particularmente si es previa a la discontinuación de un beta-bloqueante, puede incrementar el riesgo de “hipertensión de rebote”.
Combinaciones que deben usarse con precaución:
Medicamentos antiarrítmicos de Clase III (Amiodarona): puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción atrioventricular.
Anestésicos – líquidos volátiles halogenados: El uso concomitante de antagonistas beta-adrenérgicos y anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja e incrementar el riesgo de hipotensión. Como regla general, evitar la interrupción repentina del tratamiento beta-bloqueante. El anestesiólogo debe ser informado cuando el paciente esté tomando Nebivolol.
Insulina y fármacos antidiabéticos orales: Aunque Nebivolol no afecta los niveles de glucosa, el uso concomitante puede enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia (palpitaciones, taquicardia).
Baclofeno (medicamento antiespástico), amifostina (medicamento antineoplásico): el uso concomitante con antihipertensivos es probable que aumente la caída de la presión arterial, por lo que la dosis del medicamento antihipertensivo se debe ajustar adecuadamente.
Combinaciones a tener en cuenta:
Glucósidos digitálicos: El uso concomitante puede incrementar el tiempo de conducción atrioventricular.
Los estudios clínicos con nebivolol no han mostrado ninguna evidencia clínica de interacción. Nebivolol no modifica la cinética de la digoxina.
Antagonistas del calcio del tipo de las dihidropiridinas (Amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino): El uso concomitante puede incrementar el riesgo de hipotensión, y no puede excluirse un aumento del riesgo de deterioro subsiguiente de la función ventricular sistólica en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Antipsicóticos, antidepresivos (tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas): El uso concomitante puede aumentar el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes (efecto aditivo).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES): No afectan al efecto reductor de la presión sanguínea del nebivolol. Agentes simpaticomiméticos: el uso concomitante puede contrarrestar el efecto de los antagonistas beta-adrenérgicos. Los agentes beta-adrenérgicos pueden no oponerse a la acción alfa-adrenérgica de ciertos agentes simpaticomiméticos con ambos efectos tanto alfa como beta adrenérgicos (riesgo de hipertensión, bradicardia severa y bloqueo cardíaco).
Interacciones farmacocinéticas:
La isoenzima CYP2D6 está implicada en el metabolismo del nebivolol, la administración conjunta con sustancias que inhiben esta enzima, especialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina y quinidina puede llevar a aumentar los niveles plasmáticos de nebivolol lo que se asocia a un riesgo aumentado de bradicardia intensa y reacciones adversas.
La administración conjunta de cimetidina incrementó los niveles plasmáticos de nebivolol, sin modificar su efecto clínico.
La administración conjunta de ranitidina no afectó la farmacocinética de nebivolol. Dado que nebivolol puede tomarse con las comidas, y los antiácidos entre comidas, ambos tratamientos pueden co-prescribirse.
Combinando nebivolol con nicardipino se incrementaron ligeramente los niveles en plasma de ambos fármacos, sin modificar el efecto clínico. La administración junto con alcohol, furosemida o hidroclorotiazida no afectó la farmacocinética de nebivolol.
Nebivolol no tuvo efecto sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de la warfarina.
Sobredosis:
Signos y síntomas:
Los síntomas de sobredosificación con beta-bloqueantes son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda.
Tratamiento:
Mantener al paciente bajo estricta supervisión y si es posible en una unidad de cuidados intensivos.
Lavado gástrico, administración de carbón activado y un laxante.
Comprobar los niveles de glucosa en sangre. Puede requerirse respiración artificial.
La bradicardia o reacciones vagales importantes deben tratarse por administración de atropina o metilatropina.
La hipotensión y el shock deben tratarse con plasma/substitutos del plasma, y si es necesario, con catecolaminas.
El efecto betabloqueante puede contrarrestarse mediante la administración intravenosa lenta de clorhidrato de lsoprenalina, con una dosis inicial de aproximadamente 5 µg/min, o dobutamina, en una dosis inicial de 2 ,5 µg/min, hasta que se haya obtenido el efecto requerido. En casos refractarios, puede combinarse isoprenalina con dopamina.
Si esto no produce el efecto deseado, puede considerarse la administración intravenosa de 50 – 100 µg/kg de glucagón. Si es necesario. la inyección puede repetirse una hora después, y si es necesario, continuar con una perfusión I.V. de glucagón 70
µg/kg/h.
En casos extremos de bradicardia resistente al tratamiento, puede implantarse un marcapasos.
PRESENTACIÓN:
RELNEX®:
Caja 5 mg x 30 comprimidos.
Caja 5 mg x 2, 4, 6 y 10 comprimidos. (Muestra médica)
SNC PHARMA®
FÓRMULA:
TERMISUR® 40: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 40,00 mg
Tartrazina. 0,01 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.
TERMISUR® 80: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 80,00 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento de la hipertensión arterial.
Posología
Dosis
Adultos: 40 mg/día.
Dosis máxima:
Adultos: 80 mg/día.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o
en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20
mg. No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de
leve a moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática
Telmisartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe
superar los 40 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán en niños y adolescentes
menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica.
Modo de empleo o forma de administración
Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos
tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto
hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la
dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza,
generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (>1/10)
– Frecuentes (>1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
– Raras (>1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos
de laboratorio)
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto
respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis.
Raras: sepsis incluyendo casos con desenlace mortal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Poco frecuentes: anemia.
Raras: eosinofilia, trombocitopenia.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.
Raras: sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia.
Trastornos hepatobiliares
Raras: función hepática anormal/trastorno hepático.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: hiperpotasemia.
Raras: hipoglicemia en pacientes diabéticos.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.
Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: bradicardia, hipotensión, hipotensión ortostática.
Raras: taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: insomnio, depresión, síncope.
Raras: ansiedad, somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos
Poco frecuentes: disnea, tos.
Muy raras: enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor de espalda (p. Ej. Ciática), calambres musculares, mialgia
Raras: artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas
similares a los de tendinitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, hiperhidrosis, exantema.
Raras: angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria,
dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales.
Trastornos auditivos
Poco frecuentes: vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, astenia (debilidad). Raras: enfermedad
pseudogripal.
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: hepáticas aumento de la creatinina en sangre
Raras: disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de
enzimas, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.
Interacciones
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso conjunto de digoxina con telmisartán se observan aumentos medios en el
pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración
plasmática (20%) de digoxina, se deben monitorizar los niveles de digoxina para
mantenerlos en el rango terapéutico.
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-
angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia. El riesgo
puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que
también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen
potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la eca, antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos aines, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina,
inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El
riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente
mencionados. El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos
ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que
contienen potasio.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos
(AINES), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma
estricta las precauciones de uso.
Uso concomitante no recomendado:
Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán,
disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona,
triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que
contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de
potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia
documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia
el nivel de potasio en suero.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y
de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del
enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de
esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio
en suero.
Uso concomitante que requiere precaución:
El tratamiento con ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un
tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y aines no selectivos pueden
reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
La administración conjunta de telmisartán y ramipril puede producir un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y CMAX de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta observación.
Las altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.
El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina- angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.
En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. La administración sistémica de corticosteroides produce disminución del efecto hipotensor de telmisartán.
Generales
Telmisartán no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave, ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático reducido de telmisartán.
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
No se dispone de experiencia con respecto a la administración de telmisartán en
pacientes que han sido sometidos a trasplante renal reciente.
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartán.
En pacientes diabéticos puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán. Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre. Cuando esté indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina- aldosterona puede producir hiperpotasemia. La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.
Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina- angiotensina-aldosterona.
Este producto contiene tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas.
No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar telmisartán durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.
Cuando se administra el telmisartán a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de creatinina y del potasio durante el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve
a moderada.
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en
pacientes de riesgo de hiperpotasemia.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Patología biliar obstructiva. Insuficiencia renal y hepática severa.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad
de los síntomas.
El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero.
En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
Telmisartán no se elimina por hemodiálisis.
Caja con 30 comprimidos recubiertos.
Caja con 2 y 4 comprimidos recubiertos. (Muestra Médica)
Fabricado por: Laboratorios Catedral de SCAVONE HNOS. S.A. Paraguay Representante: SNC PHARMA C.A. Venezuela /
SNC PHARMA S.A. de C.V. México
Almacenador en Venezuela: SNC PHARMA C.A. Venezuela – RIF: J-29855562-9
FARMACÉUTICO PATROCINANTE: Dra. Aída Melicia Alvarado R. Registro Sanitario Venezuela N°: E.F. 42.980/22
TERMISUR® 80
Registro Sanitario República Dominicana N°: Registro Sanitario El Salvador N°.
Correo electrónico: regulatorios@sncpharma.com
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