SERON® (Sertralina)

Fórmulas y Presentaciones:
SERON® 50 mg: Comprimidos recubiertos en estuche por 30 y 4 (MM). Cada comprimido recubierto contiene Sertralina 50 mg (como Clorhidrato Micronizada 56,00 mg), Excipientes c.s.p.

Indicaciones Treapéuticas:
Tratamiento de:
Desorden depresivo mayor. Desorden obsesivo-compulsivo. Desorden pánico.
Desorden de estrés post-traumático. Desorden disfórico premenstrual, en pacientes cin síntomas severos y que no respondan a otras medidas terapéuticas. Desorden obsesivo compulsivo en pacientes pediátricos de 6 a 12 años.
Fobia social.

Posología aprobada:
Dosis:
Desorden depresivo mayor:
Adultos: Dosis inicial de 50 mg, una (1) vez al día y, en caso necesario, incrementos de 50 mg/día a intervalos semanales con base en la respuesta y loterancia del paciente, sin exceder un máximo de 200 mg/día.
Desorden obsesivo-compulsivo:
Adultos: Dosis inicial de 50 mg, una (1) vez al día y, en caso necesario, incrementos de 50 mg/día a intervalos semanales con base en la respuesta y tolerancia del paciente, sin exceder un máximo de 200 mg/día.
Niños de 13 a 17 años: Dosis inicial de 50 mg, una (1) vez al día y, en caso necesario, incrementos de 50 mg/día a intervalos semanales con base en la respuesta y tolerancia del paciente, sin exceder un máximo de 200 mg/día.
Niños de 6 a 12 años: Dosis inicial de 25 mg, una (1) vez al día y, en caso necesario, incrementos de 25-50 mg/día a intervalos semanales con base en la respuesta y tolerancia del paciente, sin exceder un máximo de 200 mg/día.
Desorden de pánico:
Adultos: Dosis inicial de 25 mg, una (1) vez al día y, en caso necesario, incrementos de 25-50 mg/día a intervalos semanales con base en la respuesta y tolerancia del paciente, sin exceder un máximo de 200 mg/día.
Desorden de estrés post-traumático:
Adultos: Dosis inicial de 25 mg, una (1) vez al día y, en caso necesario, incrementos de 25-50 mg/día a intervalos semanales con base en la respuesta y tolerancia del paciente, sin exceder un máximo de 200 mg/día.
Desorden disfórico premenstrual:
Adultos: Dosis inicial de 50 mg, una (1) vez al día administrada de forma continua durante todo el ciclo menstrual, sin exceder un máximo de 150 mg/día.
Fobia social
Adultos: Dosis inicial de 25 mg, una (1) vez al día y, en caso necesario, incrementos de 25-50 mg/día a intervalos semanales con base en la respuesta y tolerancia del paciente, sin exceder un máximo de 200 mg/día.
Dosis máxima:
Niños y adultos: 200 mg/día.
Dosis en pacientes especiales:
Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.
Insuficiencta hepática: En pacientes con insuficiencia leve se recomienda usar SERON en dosis reducidas (50%) o con una menor frecuencia de administración. En pacientes con insuficiencia modera o severa se recomienda evitar el uso.
Ancianos: Iniciar con la dosis más baja del rango terapéutico y ajustar según respuesta y tolerancia del paciente.

Modo de uso:
Administrar por vía oral con agua, con o sin alimentos y preferiblemente a la misma hora del día (por la mañana o por la noche), durante todo el tratamiento.

Advertencias:
Generales:
La depresión y demás trastornos psiquiátricos para los cuales está indicada la sertralina puede ocasionalmente conducir a pensamientos autolesivos, incluído el suicidio. La experiencia clínica revela que en los pacientes que toman antidepresivos dicha tendencia puede agravarse, sobre todo en la fase inicial del tratamiento, y se cree que la medicación podría estar relacionada como factor inductivo o desencadenante. De hecho, existe evidencia que demuestra que la ideación suicida es comparativamente más frecuente en niños, adolescentes y adultos jóvenes (18-24 años) tratados con antidepresivos que en quienes reciben placebo. Por lo tanto, durante tratamiento con SERON, en especial durante los primeros meses, se debe prestar particular atención a la ocurrencia de depresión (o de su agravamiento si ya existía), inestabilidad emocional y cambios o alteraciones repentinas de conducta en todos los pacientes. Se debe advertir de ello a los familiares, acompañantes o cuidadores del paciente a objeto de que reporten al médico tan pronto como sea posible cualquier manifestación o reacción que sugiera o haga sospechar el riesgo.
El uso de sertralina, en especial si se combina con fármacos con actividad serotonérgica o con IMAO (ver ‘INTERACCIONES”), puede dar lugar a un síndrome serotoninérgico potencialmente fatal con manifestaciones que incluyen síntomas gastrointestinales (como nauseas y vómito), inestabilidad autonómica (como taquicardia, labilidad de la presión arterial, diaforesis e hipertermia), trastornos neuromusculares (como: temblor, rigidez, mioclonos, hiperreflexia e incoordinacion motora) y reacciones neurológicas (como: mareo, agitación, delirio, alucinaciones, coma y convulsiones). En casos graves, el cuadro clínico puede asemejarse a un síndrome neuroléptico maligno. Durante el tratamiento, por lo tanto, se recomienda evaluar con frecuencia a los pacientes ante la posibilidad de tales complicaciones, y si estas se presentan, descontinuar la medicación.
Dado que se ha reportado prolongación del intervalo QT y torsión de puntas (torsades de pointes) con el uso de SERON se recomienda usar con precaución y tras una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de dichas anomalias, como: prolongación (congénita o adquirida) del intervalo QT, cardiomiopatía (en especial si co-existe Insuficiencia cardiaca), bradicardia sinusalm, arritmias sintomáticas y/o tratamiento concominante con medicamentos que prolongan el QT (ver. INTERACCIONES)
Si se suspende la sertralina la retirada debe realizarse de manera lenta y gradual. La interrupción abrupta del tratamiento puede dar lugar a un síndrome de abstinencia con manifestaciones que incluyen: Nauseas, vómito, sudoración, ánimo disfónico, irritabilidad, agitación, mareo, trastornos sensoriales (p.e. Sensación de choque eléctrico), ansiedad, confusión, tinnitus, cefalea, letargea, labilidad emocional, agresividad, insomnio e hipomanía. Se debe advertir a los pacintes la Importancia de no interrumpir el tratamiento sin el conocimiento y la autorización del prescriptor.
El uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en general, incluída la sertralina, se ha asociado a la posibilidad de trastornos de sangrado que incluyen desde equimosis, petequias y epistaxis hasta hemorragias graves que comprometen la vida. Debido a ello, se debe usar con precaución extrema en pacientes con desórdenes hemostálicos y, sobre todo, simultaneo a tratamientos con antiimflamatorio no esteroideos, ácido acetilsalicilico, warfarina u otros agentes que afecten la coagulación.
La sertralina podría causar dilatación pupilar (iridiasis) y, con ello, dar lugar en individuos susceptibles a Incremento de la presión intraocular y a la posibilidad de glaucoma de ángulo cerrado. Por lo tanto, se recomienda usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o historia de glaucoma.
El uso de antidepresivos en general se ha asociado en algunos pacientes el desarrollo de manía/hipomanía, por lo que se debe considerar dicha posibilidad con la sertralina. Como el riesgo en tal sentido resulta particularmente elevado en pacientes con trastorno bipolar, se recomienda descartar su pre-existencia antes de iniciar el tratamiento y, en caso positivo evitar la sertralina.
El uso de ISRS incluida la sertralina, puede causar en algunos casos hiponatremia, en algunos casos como resultado de un síndrome de inapropiada secreción de hormona antidiurética. El riesgo es más elevado en pacientes con terapia diurética o con depleción de volumen y en ancianos por lo cual, se recomenda en tales casos usar con precaución. Si se presenta hiponatremia durante el tratamiento, se debe considerar la suspensión de la sertralina.
En pacientes diabéticos el tratamiento con ISRS incluida la setralina, puede alterar el control de la glicemia. En algunos casos, podría resultar necesario ajustar la dosis de insulina o del hipoglicemiente oral.
La sertralina debe usarse con precaución y en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con moderada o severa se recomienda evitar su uso.
Usar con precaución en pacientes con historia de desórdenes convulsivos o condiciones que predisponen a convulsiones.
Como la sertralina puede provocer somnolencia, mareos, trastornos de atención y otras reacciones que podrían comprometer la capacidad y/o habilidad para conducir vehículos u operar maquinarias, los pacientes deben ser informados al respecto a objeto de que tomen las previsiones del caso.
Debido a las múltiples interacciones factibles con sertralina, se recomienda consultar fuentes especializadas antes de usar este producto en combinación con otros fármacos. Así mismo, se debe aconsejar a los pacientes no usar por cuenta propia ningún otro medicamento o producto natural durante el tratamiento sin el conocimiento y autorización del médico.
El uso de sertralina en pacientes pediátricos debe limitarse al tratamiento de desorden obsesivo compulsivo. La eficacia y seguridad del producto para el manejo de otras condiciones clínicas en niños no ha sido establecida.

Precauciones de empleo:
Ver Advertencias.
Embarazo:
Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con sertralina, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por tanto, su empleo durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable. Se debe tener presente, sin embargo, que en neonatos cuyas madres fueron tratadas con sertralina u otros ISRS durante el tercer trimestre del embarazo se han descrito complicaciones graves que incluyen: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, Inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse (mamar); vómitos, hipoglicemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad y llanto incesante, presumiblemente relacionados con una acción tóxica directa de dichos fármacos o con la posibilidad de un síndrome de retirada. En algunos casos, el cuadro clínico fue consistente con un síndrome serotoninérgico. No se administre durante el emberazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:
Dada que la sertralina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades y que existen algunas evidencias de su uso durante la lactancia sin efectos adversos en el infante, su empleo en tales casos dependerá del criterio médico y de la valoración previa del balance riesgo/beneficio. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sertralina o a los constituyentes de la fórmula.
Uso concomitante de inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa (IMAO).

Reacciones adversas:
Reacciones reportadas durante la post-comercialización del producto y en ensayos clínicos controlados con placebo.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Linfadenopatía, trombocitopenia, función plaquetaria alterada, leucopenia, sangrado anormal (p.e. Sangrado gastrointestinal).
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vomito, diarrea, boca seca, disgeusia, glositis, estomatitis, úlceras bucales, trastornos dentales, hipersecreción salival, dolor abdominal, dispepsia, constipación, esofagitis, flatulencia, disfagia, eructos, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, sangrado rectal, hemorroides, colitis microscópica.
Trastornos hepato-biliares: Función hepática alterada, elevación de enzimas hepáticas, insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipercolesterolemia, aumento y disminución del apetito: aumento y pérdida de peso, hiponatremia, hipoglucemia, hiperglucemia, diabetes de mellitus.
Trastomos endocrinos: Hipertiroidismo, secreción inapropiada de la hormona antidiurética, hiperprolactinemia.
Trastornos renales y urinarios: Polaquiuria, retención urinaria, incontinencia urinaria, poliuria, nocturia, vacilación urinaria, oliguria, hematuria.
Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia, edema periférico, rubor, sofoco, prolongación del intervalo QT torsión de puntas (torsades de pointes), hipertensión, isquemia periférica, infarto de miocardio.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos, mareo postural, insomnio, somnolencia, temblor, desórdenes de movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales como: Hiperquinesia, hipertonía, distonía, rechinar de dientes, bruxismo y trastornos de marcha), sincope, amnesia, parestesia, disquinesia, hipoestesia, hiperestesia, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, migraña, incoordinación, trastornos del habla, coma, apatía, acatisia, espasmo cerebrovascular, hiperactividad psicomotora, disturbios sensoriales, careotetosis, ansiedad, depresión, agitación, despersonalización, nerviosismo, agresividad, euforia, paranoia, pensamientos anormales, alucinaciones, trastornos psicóticos, ideación y conducta suicida, pesadillas, trastornos de atención, disminución de la libido, síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno.
Trastornos respiratorios:
Infección del tracto respiratorio alto, rinitis, faringitis, bostezos, disnea, epistaxis, brocoespasmo, laringoespasmo, hipo, enfermedad intersticial pulmonar, hiperventilación, hipoventilación y distonía.
Trastornos musculoesqueléticos: Mialgia, artralgia, dotor de espalda, debilidad muscular, trismo, espasmo muscular, calambres,
rabdomíólisis, afecciones óseas.
Trastornos del oído y laberinto: Otitis media, tinnitus, dolor de oído.
Trastornos oculares: Trastornos visuales, midriasis, escotoma, glaucoma, diplopía, fotofobia, hifema, pupilas desiguales, maculopatía, lacrimación alterada.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disfunción eréctil, trastornos menstruales, fallas eyaculatorias, menorragia, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, galactorrea, vulvovaginitis atrófica, ginecomastia, balanopostitis, priapismo, secreción genital.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, prurito, urticaria, piel seca, dermatitis, dermatitis bullosa, edema facial, edema periorbital, hiperhidrosis, sudor frío, púrpura, alopecia, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, olor anormal de la piel, textura anómala del pelo.
Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad, angioedema, alergia estacional, reacción anafilactoide.
Trastornos generales: Astenia, fatiga, malestar general, pirexia, escalofríos, sed, dolor de pecho, hernia, neoplasia.
Interacciones con otros medicamentos:
La sertralina inhibe selectivamente la isoenzima CYP2D6 del sistema citocromo P-450 y, como resultado, puede incrementar los niveles séricos y el consecuente riesgo de toxicidad de medicamentos cuyo metabolismo depende de esta enzima, entre los que se incluyen: antiarrítmtcos (como propafenona o flecainida), atomoxetina, antipsicóticos (como clozapina, tioridazina, perfenazina o pimozida), antidepresivos triciclicos (como imipramina, clomipramina o desipramina) y bloqueantes beta-adrenérgicos (como metoprolol o nebivolol), entre otros.
El uso concomitante de sertralina y agentes con actividad serotoninérgica, como: L-triptófano, lítio, tramadol, dextrometorfano, fentanilo, buspirona, agonistas de los receptores 5-HT (triptanos), antagonistas de dopamina (como metoclopramida, risperidona y olanzapina), la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como citalopram, fluoxetina y venlafaxina), entre otros, puede conducir al desarrollo de un síndrome serotoninérgico. Igualmente, el uso de sertralina en pacientes tratados con agentes con actividad inhibidora de la enzima monoamino-oxidasa (IMAO) como isocarboxazida, tranicipromina, selegilina, isoniazida, linezolid o cloruro de metiltionina (azul de metileno), entre otros, puede también dar lugar a un síndrome serotoninérgico: aunque en este caso puede ocurrir incluso se administra la sertralina dentro de los 14 días siguientes a la finalización de la terapia con el IMAO o dentro de los siete (7) días previos al inicio de la misma. Su co-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal sentido. Algunos fármacos con este potencial incluyen: antidepresivos (como citalopram, fluoxetina y los tricíclicos, antiarritmicos clase IA (como quinidina, disopiramida y procainamida) o clase III (como sotalol y amiodarona), fluoroquinolonas (como ciprofloxacino y moxifloxacino), macrólidos (como eritromicina, azitromicina y claritromicina), antimicóticos imidazoles y triazoles (como ketoconazol y fluconazol antipsicóticos (como haloperidol, pimozida y clorpromazina), cloroquina, domperidona, pentamidina y ondasetrón, entre otros.

El uso simultáneo de sertralina y medicamentos que afectan la hemostasis (como: warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, heparina y clopidogrel) puede incrementar el riesgo de hemorragia. En pacientes tratados con fenitoina, la sertralina puede elevar las concentraciones plasmáticas de ésta y causar toxicidad.

La cimetidina aumenta la concentración sérica máxima de sertralina, su exposición sistémica total (AUC) y su vida media de eliminación.

Interferencia con pruebas de laboratorio.
En pacientes que reciben sertralina se han reportado falsos-positivos en los inmunoensayos para detección de benzodiazepinas en orina.

Sobredosis:
Signos y síntomas:
Los signos y síntomas asociados a una sobredosis de sertralina pueden incluir (según la cantidad ingerida): Náuseas, vómito, mareo, estupor, somnolencia, agitación, reacción maniaca, delirio, alucinaciones, temblor, pancreatitis, hipotensión o hipertensión, bradicardia o taquicardia, bloqueo cardíaco, prolongación del intervalo QT, torsión de puntas (torsades de pointes), síndrome serotoninérgico, coma y convulsiones.

Tratamiento:
En casos de ingesta masiva reciente se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (lavado gástrico más carbón activado y catarílico salino), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. La ernesis no es recomendable.

Mantener vía aérea permeable y vigilancia constante de la función cardíaca y los signos vitales. Considerar la pasibilidad de convulsiones.
Debido a la extensa distribución de le sertralina, le diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis son inefectivas para remover el fármaco circulante.

Disponible en: Venezuela.

SNC PHARMA®