COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
ANTIDIABÉTICO
FÓRMULA:
SITINA®: Cada comprimido recubierto contiene:
Sitagliptina fosfato equiv. a Sitagliptina Base…………….50 mg Excipientes……………………………………………………………….c.s.
INDICACIONES:
Está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: como monoterapia
En pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia. Como terapia oral doble en combinación con metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento de metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado.
• Una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no proporcionen un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.
• Un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPARγ) (por ejemplo, tiazolidindiona) cuando el uso de agonista PPARγ es adecuado y en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPARγ solo, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Como terapia oral triple en combinación con
• Una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
• Un agonista PPARγ y metformina cuando el uso de agonista PPARγ es adecuado y en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
REACCIONES ADVERSAS / EFECTOS COLATERALES:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.
Rara: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuente: hipoglucemia.
Trastornos del sistema nervioso.
Frecuente: dolor de cabeza.
Poco frecuente: mareo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Frecuencia no conocida: enfermedad pulmonar intersticial. Trastornos gastrointestinales.
Poco frecuente: estreñimiento.
Frecuencia no conocida: vómitos, pancreatitis aguda, pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuente: prurito.
Frecuencia no conocida: angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea, enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bulloso.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Frecuencia no conocida: artralgia, mialgia, dolor de espalda, artropatía.
Trastornos renales y urinarios.
Frecuencia no conocida: función renal alterada, insuficiencia renal aguda.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Generales:
No debe utilizarse Sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 1, ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Pancreatitis aguda:
El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente. Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción de la Sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero muy raramente han sido notificados casos de pancreatitis necrosante o hemorrágica y/o muerte. Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Sitagliptina como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Sitagliptina. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes:
En los ensayos clínicos de Sitagliptina en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (por ejemplo, metformina), los índices de hipoglucemia notificados con Sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo. Se ha observado hipoglucemia cuando se usa Sitagliptina en combinación con insulina o una sulfonilurea. Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Insuficiencia renal: Sitagliptina se excreta por vía renal. Para lograr concentraciones de Sitagliptina en plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, así como en pacientes con ERT que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Cuando se considera el uso de Sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben ser controladas.
Reacciones de hipersensibilidad: Se han recogido notificaciones post-comercialización de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con Sitagliptina. Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, incluido el síndrome de Stevens-Johnson. La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos sucedieron después de la primera dosis. Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Sitagliptina. Se deben evaluar otras causas potenciales del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Penfigoide bulloso: Hay informes de post-comercialización de penfigoide bulloso en pacientes que toman inhibidores de la DPP4 incluyendo Sitagliptina. En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Sitagliptina se debe interrumpir.
Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de Sitagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas. Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Sitagliptina durante el embarazo.
Lactancia: Se desconoce si Sitagliptina se excreta en la leche materna humana. Los estudios realizados en animales han mostrado la excreción de Sitagliptina en la leche materna. No debe utilizarse Sitagliptina durante la lactancia.
Fertilidad: Los datos en animales no sugieren un efecto del tratamiento con Sitagliptina sobre la fertilidad masculina y femenina. Los datos en humanos son insuficientes.
Restricciones de uso:
Embarazo-lactancia.
Posología y Modo de uso:
La dosis es de 100 mg de Sitagliptina una vez al día. Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPARγ debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPARγ y Sitagliptina administrarse de forma concomitante.
Cuando Sitagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Si se omite una dosis de Sitagliptina, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde. No debe tomarse una dosis doble el mismo día.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal:
Cuando se considera el uso de Sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben ser controladas.
– En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 50 ml/min), no se requiere un ajuste de
dosis.
– En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr ≥ 30 a < 50 ml/min) la dosis de Sitagliptina es 50 mg una vez al día.
– En pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Sitagliptina es 25 mg una vez al día. El tratamiento puede ser administrado sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.
Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Sitagliptina y posteriormente de forma periódica.
Insuficiencia hepática:
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado Sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado.
Sin embargo, dado que Sitagliptina se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la insuficiencia hepática grave afecte a la farmacocinética de Sitagliptina.
INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS:
Efectos de otros fármacos sobre Sitagliptina:
Los datos clínicos descritos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas por la coadministración de medicamentos es bajo.
Los ensayos in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de Sitagliptina es la CYP3A4, con contribución de la CYP2C8. En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluyendo la vía de la CYP3A4, sólo tiene un pequeño papel en el aclaramiento de Sitagliptina. El metabolismo puede tener una función más importante en la eliminación de Sitagliptina en el curso de la insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT). Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de Sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o con ERT. El efecto de los inhibidores potentes de la CYP3A4, en caso de insuficiencia renal, no se ha evaluado en un ensayo clínico.
Los ensayos in vitro de transporte mostraron que Sitagliptina es un sustrato de la glucoproteína P y del transportador de aniones orgánicos-3 (OAT3). El transporte de Sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo. No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
Metformina: La coadministración de dosis repetidas de 1.000 mg de metformina dos veces al día con 50 mg de Sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de Sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2.
Ciclosporina: Se llevó a cabo un ensayo para evaluar el efecto de la ciclosporina, un potente inhibidor de la glucoproteína P, sobre la farmacocinética de Sitagliptina. La coadministración de una dosis oral única de 100 mg de Sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina, aumentó los valores de AUC y Cmax de Sitagliptina en aproximadamente el 29% y el 68 %, respectivamente. Estos cambios en la farmacocinética de Sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos. El aclaramiento renal de Sitagliptina no se alteró de forma significativa. Por tanto, no es de esperar que se produzcan interacciones importantes con otros inhibidores de la gluproteína P.
Efectos de Sitagliptina sobre otros fármacos:
Digoxina: Sitagliptina tuvo un efecto pequeño sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Después de la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de Sitagliptina al día, durante 10 días, el AUC plasmático de digoxina aumentó una media de 11% y la Cmax plasmática una media de 18 %. No se recomienda ajustar la dosis de digoxina. Sin embargo, se debe vigilar a los pacientes con riesgo de toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante Sitagliptina y digoxina.
In vitro sugieren que Sitagliptina ni inhibe, ni induce las isoenzimas del CYP450. En los ensayos clínicos, Sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y transportador de cationes orgánicos (OCT). Sitagliptina puede ser un inhibidor moderado de la glucoproteína P in vivo.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, realizar un seguimiento clínico (incluso hacer un electrocardiograma) y, en caso necesario, instaurar un tratamiento de soporte.
Sitagliptina se dializa modestamente. En los ensayos clínicos, se eliminó aproximadamente el 13,5 % de la dosis durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas. Si es clínicamente apropiado, puede considerarse una hemodiálisis prolongada. Se desconoce si Sitagliptina es dializable mediante diálisis peritoneal.
PRESENTACIÓN:
SITINA®:
Caja de 50 mg x 30 comprimidos recubiertos.
Caja de 50 mg x 2 comprimidos recubiertos.
SNC PHARMA®
FÓRMULA:
TERMISUR® 40: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 40,00 mg
Tartrazina. 0,01 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.
TERMISUR® 80: Cada comprimido recubierto contiene:
Telmisartán. 80,00 mg
Excipientes c.s.p. Comprimido recubierto.
Indicaciones
Adultos: Tratamiento de la hipertensión arterial.
Posología
Dosis
Adultos: 40 mg/día.
Dosis máxima:
Adultos: 80 mg/día.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o
en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20
mg. No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de
leve a moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática
Telmisartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe
superar los 40 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán en niños y adolescentes
menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica.
Modo de empleo o forma de administración
Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos
tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto
hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la
dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza,
generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:
– Muy frecuentes (>1/10)
– Frecuentes (>1/100, <1/10)
– Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)
– Raras (>1/10.000, <1/1.000)
– Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos
de laboratorio)
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto
respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis.
Raras: sepsis incluyendo casos con desenlace mortal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Poco frecuentes: anemia.
Raras: eosinofilia, trombocitopenia.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos.
Raras: sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia.
Trastornos hepatobiliares
Raras: función hepática anormal/trastorno hepático.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: hiperpotasemia.
Raras: hipoglicemia en pacientes diabéticos.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.
Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: bradicardia, hipotensión, hipotensión ortostática.
Raras: taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: insomnio, depresión, síncope.
Raras: ansiedad, somnolencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos
Poco frecuentes: disnea, tos.
Muy raras: enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor de espalda (p. Ej. Ciática), calambres musculares, mialgia
Raras: artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas
similares a los de tendinitis).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, hiperhidrosis, exantema.
Raras: angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria,
dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales.
Trastornos auditivos
Poco frecuentes: vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, astenia (debilidad). Raras: enfermedad
pseudogripal.
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: hepáticas aumento de la creatinina en sangre
Raras: disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de
enzimas, aumento de creatina fosfocinasa en sangre.
Interacciones
Con medicamentos, alimentos y bebidas
El uso conjunto de digoxina con telmisartán se observan aumentos medios en el
pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración
plasmática (20%) de digoxina, se deben monitorizar los niveles de digoxina para
mantenerlos en el rango terapéutico.
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-
angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia. El riesgo
puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que
también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen
potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la eca, antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos aines, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina,
inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El
riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente
mencionados. El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos
ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que
contienen potasio.
La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos
(AINES), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma
estricta las precauciones de uso.
Uso concomitante no recomendado:
Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán,
disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos
ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona,
triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que
contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de
potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia
documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia
el nivel de potasio en suero.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y
de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del
enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de
esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio
en suero.
Uso concomitante que requiere precaución:
El tratamiento con ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un
tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y aines no selectivos pueden
reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
La administración conjunta de telmisartán y ramipril puede producir un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y CMAX de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta observación.
Las altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán.
El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina- angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.
En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. La administración sistémica de corticosteroides produce disminución del efecto hipotensor de telmisartán.
Generales
Telmisartán no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave, ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático reducido de telmisartán.
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
No se dispone de experiencia con respecto a la administración de telmisartán en
pacientes que han sido sometidos a trasplante renal reciente.
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina- angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartán.
En pacientes diabéticos puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán. Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre. Cuando esté indicado, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos.
El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina- aldosterona puede producir hiperpotasemia. La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.
Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina- angiotensina-aldosterona.
Este producto contiene tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas.
No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar telmisartán durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.
Cuando se administra el telmisartán a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de creatinina y del potasio durante el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve
a moderada.
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en
pacientes de riesgo de hiperpotasemia.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Patología biliar obstructiva. Insuficiencia renal y hepática severa.
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad
de los síntomas.
El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero.
En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
Telmisartán no se elimina por hemodiálisis.
Caja con 30 comprimidos recubiertos.
Caja con 2 y 4 comprimidos recubiertos. (Muestra Médica)
Fabricado por: Laboratorios Catedral de SCAVONE HNOS. S.A. Paraguay Representante: SNC PHARMA C.A. Venezuela /
SNC PHARMA S.A. de C.V. México
Almacenador en Venezuela: SNC PHARMA C.A. Venezuela – RIF: J-29855562-9
FARMACÉUTICO PATROCINANTE: Dra. Aída Melicia Alvarado R. Registro Sanitario Venezuela N°: E.F. 42.980/22
TERMISUR® 80
Registro Sanitario República Dominicana N°: Registro Sanitario El Salvador N°.
Correo electrónico: regulatorios@sncpharma.com
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